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본 기술 문서는 “스마트폰연계 타액중 다중 바이오마커기반 스트레스 분석기” 개발 사업의 수행결과로 나오는 결과 물중 모세관 바이오 칩 기반기술에 관한 것이다. 본 기술은 모세관 바이오 칩 구현을 위한 4가지 핵심기술로 “항체 고정화 기술”, “항체 동결건조 기술”, “항체 전발색체 동결건조 기술”,“측정 기술”, 모세관 바이오 칩 측정 기기 제작 기술을 포함한다. 각각의 기술은 “스마트폰연계 타액중 다중 바이오마커기반 스트레스 분석기”개발과 관련된 기술로 모세관 바이오 칩 기술을 구현하기에 충분한 기술을 제공한다. 본 기술을 기반으로 개발될 모세관 바이오 칩은 다양한 형태의 응용이 가능하다. 특히 병원에서 진행하는 ELISA에 근거한 질병 검출에 거의 모두 응용될 수 있기 때문에 serum, 타액, 요 등의 체액을 이용한 단백질 마커검출이 가능하다.

암, 심근경색 등 여러 가지 질병에 대한 검사 방법으로 병원의 진단의학과에서 실시하고 있는 면역효소 측정법(ELISA)은 많은 시간과 복잡한 절차가 요구됨에 따라 빠른 시간 내에 검사 결과를 요하는 병(심근경색 등)에 대해서는 적절하게 대처하지 못하고 있다. 그래서 환자를 이송하는 이송차량이나 응급실에서 진단의학과와 같은 정확한 의료 진단을 할 수 있고, 빠른 시간 내에 손쉽게 진단할 수 있는 포터블 의료진단 키트가 절실히 필요하다. 그리고 요즈음 가정이나 실버타운 등 현장에서 즉각 진료가 가능하고 실시간으로 진료 기록ㆍ처방ㆍ검사 결과ㆍ투약 기록 등 임상 정보를 등록 및 조회할 수 있는 차세대 의료 정보 솔루션인 현장진단(point of care)이 가까운 미래에 도입되기 때문에 가정이나 실버타운 등 현장에서 사용자가 손쉽게 사용할 수 있는 진단의료기기가 시급히 필요하다.

Capillary tube (모세관) 내에 검출용 바이오 물질을 기능적으로 배치한 소형 키트를 제작하여 면역효소법(ELISA)으로 감지하는 바이오센서이다. 전문 인력, 오랜 시간 (12 ~ 24 시간), 여러 단계 검출 프로세스가 요구되는 기존의 ELISA 방식과는 달리, 일반 개인이 수 십분 이내에 간단한 프로세스로 질병을 검출 할 수 있는 분석기 개발에 핵심적인 역할을 하는 기술이 모세관 바이오 칩 기술이다. 혈액, 뇨, 타액과 같은 체액 내에 존재하는 질병인자를 모세관 바이오 칩(capillary biochip)내에서 분석하는 기능을 갖추고 있다. 모세관과 모세관 내에 설치된 바이오 분자와 기판(substrate) (TMB) 및 측정기로 구성되어 있다. “항체 고정화 기술”, “항체 동결건조 기술”, ”항체-HRP 동결 건조 기술” 및 “측정 기술”로 구성된다. 일회용 반응액 저장 용기를 이용하는 방식은 시도된 바가 없는 원천적인 기술로서, 액체 상태의 반응액을 장기 보관하는 조건을 확보하고, 누수가 없는 밀폐 구조가 성공적으로 개발될 경우, 소형화된 정신건강 분석기술로의 기술적 파급효과가 클 것으로 판단된다. 바이오 모세관 칩에 모세관력 등을 이용한 수동형 반응액 이송방법은 새로운 시도로서 성공적으로 개발될 경우, 바이오물질간의 간섭억제를 통하여 정밀측정기술로의 기술적 파급효과가 클 것으로 판단된다. 특히, 자원이 부족한 환경에서 이용 시 큰 장점으로 부각될 수 있다.

단계 : 4 기술의 성숙도란?

사회가 발달됨에 따라 정신건강에 대한 중요성이 증가되고 있으며, 정신건강을 사무실환경이나 생활공간에서 자유롭게 행동하는 상태에서 분석이 가능한 기술들이 개발될 것으로 전망되어 본 모세관 바이오 칩 기술은 소형 의료 진단 키트를 제작하는데 적용할 수 있는 기술이다. 그래서 병원의 진단의학과에서와 같은 수준의 정확도를 갖질 수 있다. 그리고 모세관 바이오 칩 기술은 초 고감도 측정이 가능하기 때문에 고감도 측정이 필요로 하는 타액에서 측정되는 질병에 적용이 가능하다. 아직은 연구 초기 단계에 있지만, 타액 내 존재하는 스트레스 바이오 마커를 분석하는 연구가 많이 진행되고 있다. 스트레스 같은 정신건강 분석은 인체의 호르몬 분석을 통하여 측정하는 것이 가장 정확하며, 기존의 채혈이 필요한 혈액기반의 분석기술에서 채혈 없이 편리하게 채취가 가능한 타액, 땀 등의 체액으로 분석하는 기술로 발전하고 있다. 기존에 어려웠던 타액, 땀 기반의 정신건강 분석기술이 초고감도 및 고재현성 등 정밀측정 기술의 발달로 향후 소형화된 키트로 시장에 진입할 것으로 전망된다.

모세관 바이오 칩 관련 기술 이전 내용은 모세관 바이오 칩 내부에 항체 고정화 기술, 항체 동결건조 기술, 항체 전발색체 동결건조 기술, 측정 기술, 측정기기제작기술이다.
자세하게는 다음과 같다.
A. 기술명 : 항체 고정화 기술
- 모세관 칩 내 체액에 존재하는 항원을 포획할 수 있는 포획(capture) 항체 고정화
B. 기술명 : 항체 동결건조 기술
- 고정화된 항체의 안정성과 반응성을 유지해주기 위하여 저온에서 동결한 후 여분의 액체성분을 감압 하에서 승화시켜 건조 상태 유지
C. 기술명 : 전발색체-항체 동결건조 기술
- 모세관 칩 전단부에 전발색체가 결합(conjugation) 된 감지(indicator) 항체를 동결건조 방식으로 건조 상태 유지
D. 기술명 : 모세관 바이오 칩 측정 기기 제작 기술
- 모세관 바이오 칩을 측정 할 수 있는 광 센서 (LD/PD)를 포함한 모세관 바이오칩을 측정할 수 있는 측정기기 제작 기술.
- 항체 고정화 기술:
모세관 내에 체액에 존재하는 항원을 잡을 수 있는 capture 항원을 모세관 하단부에 고정화 하는 기술.
- 항체 동결건조 기술:
고정화된 항체의 안정성과 반응성을 유지해주기 위하여 저온에서 동결한 후 여분의 액체성분을 감압하에서 승화시키는 기술.
- 항체 전발색체 동결건조 기술:
Capillary tube 전단부에 전발색체가 conjugation 된 indicator 항체를 동결건조 방식으로 고정화 하는 기술.
- 측정 기술:
유입되는 체액 내에 존재하는 항원과 전발색체 항체 그리고 capture 항체의 sandwich-type 복합체가 형성된 이후, substrate 용액을 주입하여 색이 발현되면 이를 LD/PD 에 의해 투과도로 측정하는 기술.
- 모세관 바이오 칩 측정 기기 제작 기술
모세관 바이오 칩을 측정 할 수 있는 광 센서 (LD/PD)를 포함한 모세관 바이오 칩을 측정할 수 있는 측정기기 제작 기술.
- 특허: 개인 소지형 인체 질병 인자 감지기 (한국출원 10-2015-0069920, 미국출원: 15/158,364)
- 기술문서: 초 고감도 바이오 센싱을 위한 반응 프로토콜 설계 (TDP 6055-2015-01927)
- 기술문서: 모세관칩 바이오 센서 측정기 제작 (TDP 1500-2017-01246)

비독점적 통상실시권 계약체결일로부터 5 년간 ※ 착수기본료(단위:천원)

구분	중소기업	중견기업	대기업
착수기본료	35,000	70,000	70,000
매출정률사용료(%)	1.25	3.75	5

1 개월 / 300 천원정(부가세 별도)

기술개발 발표당시	바이오의료IT연구본부 김용준 (042-860-5615, junkim@etri.re.kr)
현재	진단치료기연구실 김봉규 (042-860-1344, bongkim@etri.re.kr)

기술이전실 배상경 (042-860-0854, green43@etri.re.kr)